Condizioni
Linfoma, Linfoma di Hodgkin classico, Melanoma, Tumore solido, Tumore solido ad elevata instabilità dei microsatelliti
Scopo della sperimentazione
Si tratta di uno studio in due parti su pembrolizumab (MK-3475) in partecipanti pediatrici/pediatriche che presentano uno qualsiasi dei seguenti tipi di tumore:
Melanoma avanzato, tumore solido con instabilità dei microsatelliti (MSI-H) avanzato recidivante o refrattario, tumore solido con tumor-mutational burden-high (TMB-H) (≥10 mutation/Mb) avanzato recidivante o refrattario, linfoma di Hodgkin classico recidivante o refrattario (rrcHL). Età: Per la coorte del melanoma avanzato ≥12 years and ≤18 years;
Per la coorte del linfoma di Hodgkin classico recidivante o refrattario da 3 anni a <18 anni di età; Per la coorte dei tumori solidi con instabilità dei microsatelliti (MSI-H) avanzati, recidivanti o refrattari da 6 mesi a <18 anni di età; Per la coorte dei tumori solidi avanzati, recidivanti o refrattari TMB-H da 6 mesi a <18 anni di età.;
La Parte 1 (ad oggi completata) ha definito la dose massima tollerata (Maximum Tolerated Dose, MTD)/dose massima somministrata (Maximum Administered Dose, MAD), ed ha confermato la dose per la fase 2 (Recommended Phase 2 Dose, RP2D) per la terapia con pembrolizumab. La Parte 2 sta valutando ulteriormente la sicurezza e l’efficacia alla RP2D pediatrica.
L’ipotesi primaria di questo studio è che la somministrazione endovenosa (EV) di pembrolizumab a bambini/e con melanoma in stadio avanzato; un tumore solido positivo a PD-L1, recidivante o refrattario o altro linfoma; un tumore solido con MSI-H avanzato, recidivante o refrattario; o rrcHL, determinerà un tasso di risposta obiettiva (Objective Response Rate, ORR) superiore al 10% per almeno uno di questi tipi di tumore. La valutazione del 10% non si applica alle coorti MSI-H e TMB-H.
Con l’Emendamento 8, l’arruolamento di partecipanti con tumori solidi e di partecipanti di età compresa tra 6 mesi e 12 anni con melanoma è stato chiuso. L’arruolamento di partecipanti di età compresa tra 12 e 18 anni con melanoma prosegue. Prosegue inoltre l’arruolamento di partecipanti con tumori solidi MSI-H e TMB-H.
Identificativo ClinicalTrials.gov
NCT02332668
EudraCT
2014-002950-38
EU CT
2022-501257-36-00
Risorse
Idoneità
Solo un operatore sanitario qualificato può stabilire se Lei è idoneo/a a partecipare a una sperimentazione clinica. Tuttavia, queste informazioni potrebbero essere utili per iniziare una conversazione con il Suo medico.
Fascia di età
Bambino/a (0 - 17 anni)
Sesso
Tutti
Informazioni sulla sperimentazione
Fase attuale della sperimentazione
Fase 1
Il farmaco sperimentale viene testato per la sicurezza su un gruppo relativamente piccolo di 20-100 volontari che solitamente sono sani, ma non sempre. Le sperimentazioni di fase 1 possono essere condotte in centri ospedalieri autorizzati.
Fase 2
Nelle sperimentazioni di fase 2, i ricercatori cercano di scoprire se un trattamento funziona su circa 100-500 partecipanti, solitamente persone affette dalla condizione di salute che il trattamento dovrebbe curare. Nelle sperimentazioni sui vaccini, i partecipanti possono essere sani o essere affetti da malattie o condizioni. Le sperimentazioni di fase 2 possono essere condotte in centri ospedalieri autorizzati.
Date di inizio e fine della sperimentazione
- Data di inizio della sperimentazione 18 marzo 2015
- Data prevista per il completamento della sperimentazione 25 ottobre 2027
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Partecipare a una sperimentazione clinica è una decisione importante
Se sta prendendo in considerazione la possibilità di partecipare a una sperimentazione clinica, per prima cosa si informi quanto più possibile in merito a:
- Il trattamento sperimentale oggetto di studio
- Quali sono i rischi e i possibili benefici per i partecipanti
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